L'intelligenza artificiale prevederà il cancro al seno entro 5 anni: la FDA dichiara che la tecnologia è una svolta

Una nuova tecnologia che utilizza l'intelligenza artificiale (IA) per analizzare le mammografie e migliorare l'accuratezza della previsione del rischio individuale di cancro al seno a cinque anni per ogni donna ha ricevuto la designazione di Breakthrough Device dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tecnologia, sviluppata dai ricercatori della Washington University School of Medicine di St. Louis, è stata concessa in licenza a Prognosia Inc., una startup dell'Università di Washington.

Il sistema analizza le mammografie e produce un punteggio di rischio che determina la probabilità che una donna sviluppi un tumore al seno entro i successivi cinque anni. La tecnologia è compatibile con entrambi i tipi di immagini mammografiche: quattro immagini 2D del seno ottenute tramite mammografia digitale a campo pieno e un'immagine 3D sintetica del seno ottenuta tramite tomosintesi mammaria digitale.

È importante sottolineare che il sistema fornisce un rischio assoluto a cinque anni che confronta il rischio di una donna con il rischio medio basato sui tassi nazionali di cancro al seno. Ciò fornisce una stima significativa, coerente con le linee guida nazionali statunitensi per la riduzione del rischio, in modo che i medici sappiano quali misure adottare se una donna presenta un rischio elevato.

La designazione di "Dispositivo Innovativo" della FDA prevede un processo di revisione accelerato per l'approvazione completa per l'immissione in commercio, al fine di offrire a pazienti e medici un accesso più rapido a nuovi dispositivi medici. I prodotti che ricevono questa designazione sono già stati sottoposti a rigorosi test e hanno dimostrato un elevato potenziale di miglioramento del trattamento o della diagnosi di condizioni debilitanti o potenzialmente letali.

Il pacchetto software, denominato Prognosia Breast, è stato sviluppato dal Dott. Graham A. Colditz, PhD, professore di chirurgia Naiss-Hein e direttore associato di prevenzione e controllo presso il Siteman Cancer Center del Barnes-Jewish Hospital e la Facoltà di Medicina dell'Università di Washington, e dal Dott. Shu (Joy) Jiang, PhD, professore associato di chirurgia presso il Dipartimento di sanità pubblica della Facoltà di Medicina dell'Università di Washington.

Kolditz e Jiang hanno co-fondato Prognosia nel 2024 in collaborazione con l'Office of Technology Management (OTM) dell'Università di Washington e BioGenerator Ventures, quest'ultima ha fornito sia il sostegno finanziario sia la competenza in materia di strategia aziendale dell'imprenditore residente David Smoller, Ph.D.

Il software è un sistema di apprendimento automatico pre-addestrato che analizza le mammografie e produce una stima della probabilità di sviluppare un tumore al seno nei successivi cinque anni, basandosi esclusivamente sulle immagini e sull'età della donna. Secondo gli sviluppatori, Prognosia Breast stima il rischio quinquennale di sviluppare un tumore al seno con un'accuratezza 2,2 volte superiore rispetto al metodo standard, che si basa su un questionario che tiene conto di fattori quali età, etnia e storia familiare.

Il sistema è stato addestrato su precedenti mammografie di decine di migliaia di donne sottoposte a screening per il cancro al seno presso il Siteman Cancer Center. Alcune di loro hanno poi sviluppato il cancro, consentendo al sistema di "imparare" a riconoscere i primi segnali di sviluppo del tumore, segnali che persino un medico molto esperto non avrebbe notato.

"Siamo entusiasti del potenziale di questa tecnologia per migliorare la previsione e la prevenzione del rischio di cancro al seno su larga scala, indipendentemente da dove una donna venga sottoposta a screening", ha affermato Colditz. "L'obiettivo a lungo termine è rendere questa tecnologia disponibile a tutte le donne sottoposte a screening mammografico, ovunque nel mondo".

"Indipendentemente dal tipo di immagine ottenuta, i nostri dati dimostrano il potenziale del software nell'identificare le donne a maggior rischio di sviluppare un tumore al seno nei prossimi cinque anni, dando loro l'opportunità di adottare misure mirate per ridurre tale rischio."

Il nuovo dispositivo potrebbe avere un impatto significativo sulla previsione del rischio, poiché l'infrastruttura esistente consente di implementare immediatamente il software ovunque venga eseguita la mammografia. Inoltre, molte donne si sottopongono già regolarmente a mammografie. Secondo un'indagine del 2023 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), oltre il 75% delle donne di età compresa tra 50 e 74 anni ha dichiarato di essersi sottoposta a mammografia negli ultimi due anni.

Nonostante lo screening diffuso, circa il 34% delle donne a cui viene diagnosticato un tumore al seno negli Stati Uniti riceve la diagnosi in fase avanzata della malattia. Secondo i ricercatori, la capacità di stimare il rischio cinque anni prima dell'insorgenza della malattia potrebbe migliorare la diagnosi precoce, riducendo il numero di diagnosi in fase avanzata. È stato dimostrato che la diagnosi precoce migliora l'efficacia del trattamento e riduce la mortalità per tumore al seno.

"Ricevere la designazione Breakthrough Device è un importante riconoscimento dell'eccezionale dedizione e visione di questo team di ricerca nel migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro al seno", ha affermato Doug E. Franz, Ph.D., vice cancelliere per l'innovazione e la commercializzazione presso l'Università di Washington.

"Creare un software che possa essere rapidamente integrato nel flusso di lavoro di qualsiasi centro mammografico richiede anni di lavoro dedicato. Migliora significativamente il valore clinico delle mammografie di routine, indipendentemente da dove vengano eseguite. È un ottimo esempio dell'importante ruolo che imprenditorialità e commercializzazione svolgono presso l'Università di Washington nel tradurre la ricerca all'avanguardia in tecnologie pratiche che migliorano l'assistenza ai pazienti."

Il dispositivo fornisce un punteggio di rischio a cinque anni che intende integrare, e non sostituire, l'analisi fornita dai radiologi, che continueranno a esaminare le mammografie secondo i protocolli standard. Un rischio a cinque anni pari o superiore al 3% è considerato elevato, secondo l'American Society of Clinical Oncology e la US Preventive Services Task Force. Le donne con punteggi di rischio elevati dovrebbero essere indirizzate a specialisti che possano fornire loro ulteriori consigli su ulteriori strategie di screening e prevenzione, raccomandano i gruppi.

Negli Stati Uniti, circa 1 donna su 8 riceverà una diagnosi di cancro al seno nel corso della vita. Le donne ad alto rischio potrebbero sottoporsi a screening più frequenti, che possono includere altri esami di diagnostica per immagini, come la risonanza magnetica, e in alcuni casi, farmaci chemioterapici, come il tamoxifene, o terapia endocrina come misura preventiva. Quando queste opzioni sono disponibili, è importante identificare le donne ad alto rischio in modo che possano rivolgersi a specialisti che possano aiutarle a prendere decisioni importanti.

Il team sta pianificando una sperimentazione clinica presso il Siteman Cancer Center che utilizzerà la valutazione del rischio Prognosia Breast in combinazione con i protocolli standard di screening mammografico. I protocolli standard includono esami mammografici e valutazioni della densità mammaria, già forniti a tutte le pazienti. Le donne a rischio elevato saranno indirizzate a specialisti della salute del seno che le aiuteranno a orientarsi tra le opzioni per gestire un rischio elevato di cancro al seno.

"Nonostante l'imaging mammario moderno sia altamente tecnologico e ampiamente utilizzato per individuare tumori esistenti, la previsione del rischio di cancro al seno si basa ancora su questionari e non stima con precisione il rischio futuro", ha affermato Jiang. "Il nostro lavoro si è concentrato sulla correzione di questa lacuna. Il passaggio alla previsione del rischio basata sulle immagini, che la nostra ricerca dimostra essere molto più accurata, potrebbe rivoluzionare l'assistenza ai pazienti".

L'attuale designazione della FDA si applica all'analisi di immagini mammografiche acquisite in un singolo momento. In futuro, i ricercatori prevedono di aggiornare Prognosia Breast in modo che il sistema possa analizzare mammografie della stessa paziente per più anni, il che potrebbe migliorare ulteriormente l'accuratezza delle previsioni.