Gecodez

Gecodez è un prodotto GEC che è una soluzione di perfusione e viene utilizzato come sostituto del sangue.

Indicazioni Gecodesa

Viene utilizzato nell'ipovolemia causata da emorragia acuta, ma solo nei casi in cui l'uso dei soli cristalloidi si è rivelato inefficace.

Modulo per il rilascio

Disponibile come soluzione per la preparazione di infusi medicinali, in flaconi da 200, 250, 400 o 500 ml, oppure in contenitori da 250 o 500 ml.

Farmacodinamica

L'elemento HEC è formato dalla sostanza amilopectina e i suoi parametri sono determinati dagli indici di sostituzione e dalla dimensione della massa molecolare. Il valore medio della massa molecolare di HEC nel farmaco Gecodez è di 200.000 Da e l'indice di espressione di sostituzione molare è di circa 0,5. Nella sua struttura, questa sostanza assomiglia al glicogeno, il che spiega gli alti indici di tolleranza, nonché la bassa probabilità di sintomi anafilattici durante il suo utilizzo.

Gecodes è una soluzione isooncotica: durante l'infusione di questa sostanza, il volume plasmatico all'interno dei vasi aumenta proporzionalmente al volume del farmaco somministrato.

La durata dell'effetto volemico dipende principalmente dagli indici di sostituzione molare e anche dal valore medio della massa molecolare.

L'elemento HEC subisce un lungo processo di idrolisi, con conseguente formazione di poli- e oligosaccaridi attivi di tipo oncotico, con pesi molecolari diversi. Queste sostanze vengono escrete attraverso i reni.

Il farmaco aiuta a ridurre il livello di viscosità del plasma sanguigno (incluso l'ematocrito). L'effetto volemico dopo somministrazione isovolemica della soluzione dura per almeno 6 ore.

Farmacocinetica

L'HES è una miscela di varie molecole con diversi livelli di sostituzione molare e, di conseguenza, diversi pesi molecolari (entrambi fattori che influenzano la velocità di escrezione). Le molecole piccole vengono escrete per filtrazione glomerulare, mentre le molecole grandi vengono idrolizzate da enzimi e α-amilasi e quindi escrete dai reni. La velocità di idrolisi diminuisce proporzionalmente all'aumento del livello di sostituzione molecolare. Circa il 50% della sostanza viene escreto nelle urine nell'arco di 24 ore.

Dopo una singola infusione di 1000 ml di soluzione, la clearance plasmatica raggiunge i 19 ml/minuto e la velocità di assorbimento totale del farmaco è di 58 mg/ora/ml. L'emivita sierica della sostanza è di 12 ore.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco deve essere prescritto nelle dosi minime necessarie per garantirne l'efficacia, per un breve periodo di tempo. Durante la terapia, è necessario monitorare costantemente i parametri emodinamici. Al raggiungimento del livello richiesto di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Gecodez deve essere somministrato per via endovenosa. La dose giornaliera e la velocità di somministrazione dipendono dai valori emodinamici e dal volume di sangue perso.

I primi 10-20 ml di soluzione devono essere somministrati a bassa velocità (non più di 500 ml/ora – 0,1 ml/kg/minuto). Il paziente deve essere monitorato dal medico curante durante tutta la procedura per prevenire lo sviluppo di reazioni anafilattoidi.

Non possono essere somministrati più di 50 ml/kg del farmaco al giorno (vale a dire 3 g di soluzione di HEC/kg al giorno, ovvero circa 3500 ml/giorno per un peso del paziente di 70 kg).

La velocità massima di somministrazione della soluzione dipende dal quadro clinico. In caso di shock, si raccomanda di somministrare l'infusione a una velocità fino a 20 ml/kg/ora (circa 0,33 ml/kg/minuto - 1,2 g/kg/ora). Se il paziente è in condizioni critiche, è possibile effettuare una rapida somministrazione del farmaco sotto pressione (una dose di 500 ml). Durante l'infusione sotto pressione, se il farmaco viene utilizzato in contenitori di plastica, è necessario prima rimuovere tutta l'aria dal contenitore stesso e dal sistema di infusione. Ciò è necessario per prevenire il rischio di embolia.

La durata del ciclo di trattamento dipende dalla gravità e dalla durata dell'ipovolemia, nonché dall'effetto emodinamico del farmaco e dall'indice di emodiluizione.

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Utilizzare Gecodesa durante la gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'infusione durante la gravidanza. I test sugli animali non hanno mostrato effetti negativi (diretti o indiretti) sul decorso della gravidanza, né sullo sviluppo del feto, sul parto o sul periodo di sviluppo postnatale. Inoltre, non è stata identificata alcuna teratogenicità.

L'uso di Gecodez durante la gravidanza è consentito solo nei casi in cui si prevede che il beneficio della terapia sia superiore al rischio di complicazioni per il feto.

Non ci sono informazioni cliniche sull'uso dei farmaci durante l'allattamento.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• intolleranza ai componenti del farmaco;
• la presenza di ipernatriemia o ipervolemia grave;
• avvelenamento dell'acqua o grave ipercloremia;
• CHF, emorragia cerebrale o intracranica e gravi disturbi della coagulazione del sangue;
• grave insufficienza epatica;
• disidratazione dell'organismo, che richiede il ripristino dell'equilibrio di acqua ed elettroliti;
• insufficienza renale o terapia sostitutiva renale;
• presenza di sensibilità all'HES;
• coagulopatia grave o edema polmonare;
• vietato alle persone con organi trapiantati, ustioni e sepsi;
• prescritto a persone in condizioni critiche, poiché sussiste il rischio di danni renali e persino di morte.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia del farmaco nei bambini, né sulla sua sicurezza. Di conseguenza, il farmaco deve essere prescritto a questa categoria di pazienti con cautela, tenendo conto del rapporto tra il probabile beneficio di Gecodez e il rischio di complicanze derivanti dal suo utilizzo.

Effetti collaterali Gecodesa

Si osservano spesso effetti collaterali, che si sviluppano a causa dell'entità del dosaggio del farmaco e dei principali effetti terapeutici delle soluzioni medicinali di HEC. Può verificarsi ipersensibilità di varia gravità. I sintomi includono manifestazioni anafilattoidi (sintomi simil-influenzali: dolori muscolari, cefalea e lombari; inoltre, tachicardia con bradicardia, spasmi bronchiali ed edema polmonare non cardiaco), calo della pressione sanguigna, vomito, orticaria e nausea. Si osservano inoltre brividi, anafilassi, aumento della temperatura, gonfiore delle gambe e aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari. Anche i fattori della coagulazione possono diminuire (a causa del processo di emodiluizione dovuto all'introduzione della soluzione di HEC senza l'aggiunta parallela di sostanze ematiche).

Le manifestazioni allergiche si verificano piuttosto raramente e indipendentemente dal dosaggio del farmaco. Spesso, con la somministrazione prolungata della soluzione in dosi elevate, i pazienti sviluppano prurito cutaneo.

Effetto sulla funzionalità linfatica e circolatoria: spesso, a causa dell'emodiluizione, il livello di ematocrito inizia a diminuire, così come l'indicatore di concentrazione proteica nel plasma. A seconda della dose utilizzata, la soluzione è in grado di provocare una diminuzione della concentrazione dei fattori della coagulazione, influenzando così il processo di coagulazione del sangue.

La durata del sanguinamento e il livello dell'indice APTC possono aumentare, ma l'attività del fattore 8 secondo von Willebrand, al contrario, può diminuire.

Effetto del farmaco sui valori biochimici: l'uso dell'elemento HES aumenta il valore plasmatico dell'α-amilasi (a causa della formazione di un composto complesso di amido e α-amilasi, che viene lentamente escreto attraverso i reni e altre vie). Questo sintomo può essere confuso con un attacco biochimico di pancreatite.

Manifestazioni di anafilassi: a seguito dell'infusione dell'elemento HEC, si sviluppano sintomi anafilattici di diversa gravità. Per questo motivo, tutti i pazienti a cui viene somministrato questo farmaco necessitano di un monitoraggio costante da parte del medico. Se si sviluppano manifestazioni iniziali di segni anafilattici, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e fornire cure di emergenza al paziente.

Overdose

Un'infusione troppo rapida del farmaco o un sovradosaggio possono causare ipernatriemia o sovraccarico di volume. Di conseguenza, si sviluppano edema interstiziale o periferico, nonché edema polmonare e insufficienza cardiaca acuta. Con un'eccessiva introduzione di cloruri, può verificarsi acidosi metabolica di tipo ipercloremico.

In caso di segni iniziali di anafilassi o carico ipervolemico, è necessario interrompere l'infusione di Gecodez e, se necessario, assumere un diuretico.

Interazioni con altri farmaci

Per prevenire lo sviluppo di incompatibilità, è vietato mescolare Gecodez con altri medicinali.

Il farmaco potenzia le proprietà nefrotossiche degli antibiotici della categoria degli aminoglicosidi.

L'infusione del componente HES può portare a un aumento dei livelli sierici di amilasi. Questo effetto non deve essere considerato un disturbo della funzionalità del pancreas, ma come conseguenza della formazione di un composto complesso di HES e amilasi, che determina un ritardo nell'escrezione della sostanza da parte dei reni e in altri modi.

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Condizioni di archiviazione

La soluzione deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini. Non congelare. La temperatura di conservazione non deve superare i 25 °C.

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Data di scadenza

Gecodez può essere utilizzato per un periodo di 2 anni dalla data di preparazione della soluzione.