Omnitropo

Omnitrope è un ormone della crescita.

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Indicazioni Omnitropo

Viene utilizzato nei bambini – in caso di ritardo della crescita dovuto alle seguenti condizioni e patologie:

• debole secrezione di somatotropina;
• Sindrome di Ullrich;
• Società di investimento;
• IRC con funzionalità renale ridotta (riduzione superiore al 50%)
• bambini nati con parametri di crescita troppo bassi per la loro età gestazionale.

Negli adulti, il farmaco viene prescritto come terapia sostitutiva in caso di diagnosi di carenza congenita (grave) o acquisita di STH.

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Modulo per il rilascio

La sostanza viene rilasciata sotto forma di liquido per iniezioni sottocutanee (3,3 o 6,7 mg/ml). Il volume delle cartucce in vetro di 1° tipo è di 1,5 ml. Il correttore contiene 1, 5 o 10 cartucce. La confezione contiene 1 correttore.

Farmacodinamica

La somatropina ha un effetto pronunciato sui processi metabolici di proteine, grassi e carboidrati. Nei bambini con carenza di STH, la sostanza favorisce la stimolazione della crescita ossea dello scheletro, allungandola attraverso l'azione sulle placche epifisarie all'interno delle ossa tubulari. Questo componente contribuisce a normalizzare la struttura corporea, sia nei bambini che negli adulti, aumentando la massa muscolare e riducendo contemporaneamente la massa grassa. Il tessuto adiposo viscerale è il più sensibile all'azione di STH. Insieme al potenziamento della lipolisi, il farmaco riduce il volume dei trigliceridi che entrano nelle riserve di grasso corporeo. L'azione di STH porta a un aumento dei valori dell'elemento IGF-I, nonché della proteina che lo sintetizza (IRF-SB3).

Inoltre si sviluppano altri effetti:

• Metabolismo dei grassi. L'STH stimola l'attività delle terminazioni LDL epatiche e modifica il profilo lipoproteico e lipidico nel sangue. L'uso della sostanza in soggetti con deficit di GH comporta una diminuzione dei valori ematici di LDL e apolipoproteina B. Allo stesso tempo, si osserva una diminuzione dei livelli di colesterolo.
• Metabolismo dei carboidrati. Il farmaco aumenta il volume di insulina rilasciata, sebbene i livelli di zucchero a digiuno rimangano solitamente invariati. I bambini con sindrome di Sheehan possono sviluppare ipoglicemia a stomaco vuoto. Questo disturbo può essere eliminato con l'aiuto di STH;
• Processi di scambio acqua-minerali. La carenza di GH porta a una diminuzione del volume plasmatico e della quantità di liquido extracellulare. Grazie all'uso di Omnitrope, entrambi questi parametri aumentano rapidamente. La sostanza aiuta anche a trattenere il potassio insieme al sodio e al fosforo;
• Processi metabolici all'interno del tessuto osseo. Il farmaco attiva i processi del metabolismo osseo. Con l'uso prolungato di STH nei bambini con osteoporosi e deficit di GH, la densità ossea e la composizione minerale si stabilizzano;
• Miglioramento della condizione fisica. La terapia sostitutiva a lungo termine con STH determina un aumento della resistenza fisica e della forza muscolare. Anche la gittata cardiaca aumenta, ma in questo caso il meccanismo d'azione terapeutica rimane poco chiaro. L'indebolimento delle resistenze vascolari periferiche potrebbe spiegare in una certa misura questo effetto dell'STH.

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Farmacocinetica

Aspirazione.

Quando iniettato per via sottocutanea, la biodisponibilità di STH è di circa l'80%. Dopo la somministrazione sottocutanea di 5 mg della sostanza a volontari, i valori plasmatici di Cmax e Tmax erano rispettivamente di 72±28 μg/l e 4±2 ore.

Escrezione.

L'emivita media del GH dopo somministrazione endovenosa negli adulti con deficit di GH è di circa 0,4 ore. Dopo iniezione sottocutanea, l'emivita di Omnitrope è di 3 ore.

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Dosaggio e somministrazione

Il farmaco viene somministrato a bassa velocità, per via sottocutanea, una volta al giorno (di solito prima di coricarsi). Per evitare la lipoatrofia, è necessario cambiare regolarmente i siti di iniezione.

I dosaggi vengono selezionati individualmente per ogni paziente, tenendo conto della gravità della carenza di GH, del peso o della superficie corporea, nonché dell'efficacia terapeutica del farmaco.

Uso nei bambini.

Se si osserva una secrezione insufficiente di GH, si devono somministrare 0,025-0,035 mg/kg o 0,7-1 mg/m2 ^al giorno.

La terapia deve essere iniziata il prima possibile e continuata fino all'inizio della pubertà (o fino alla chiusura delle zone di accrescimento osseo). La terapia può anche essere interrotta al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Nel trattamento della sindrome di Ullrich è necessario utilizzare il farmaco in una dose di 0,045-0,05 mg/kg o 1,4 mg/m2 ^al giorno.

Per favorire la crescita e migliorare la composizione corporea, ai pazienti con SPV devono essere somministrati 0,035 mg/kg o 1 mg/m² ^al giorno. La dose giornaliera del farmaco non deve superare i 2,7 mg. La terapia è vietata nei bambini con un incremento di crescita inferiore a 1 cm all'anno e con aree di crescita ossea epifisaria pressoché chiuse.

In caso di IRC, in cui si osserva un ritardo della crescita, è necessario somministrare 0,045-0,05 mg/kg al giorno. Se la dinamica di crescita non è sufficiente, è possibile che sia necessaria una dose maggiore del farmaco. È possibile rivedere il dosaggio ottimale dopo sei mesi di terapia.

In caso di disturbi della crescita in bambini nati con parametri di crescita troppo bassi per la loro età gestazionale, si raccomanda di utilizzare 0,035 mg/kg o 1 mg/m² ^al giorno fino al raggiungimento della crescita desiderata. La terapia deve essere interrotta se dopo il primo anno la crescita è aumentata di meno di 1 cm.

Il trattamento deve essere interrotto anche se l'aumento di crescita annuo è inferiore a 2 cm, tenendo conto anche delle condizioni delle aree di crescita epifisaria (se necessario). È stato stabilito che nelle ragazze l'età ossea è >14 anni e nei ragazzi >16 anni.

Uso negli adulti.

Gli adulti con grave deficit di GH dovrebbero iniziare la terapia sostitutiva con basse dosi (0,15-0,3 mg al giorno). Successivamente, le dosi vengono gradualmente aumentate, tenendo conto dei livelli sierici di IGF-I. Questo valore dovrebbe essere entro 2 deviazioni dal livello medio per questa fascia d'età. Nei soggetti con livelli iniziali di IGF-I normali, la dose del farmaco deve essere selezionata in modo che il livello di IGF-I sia al limite superiore della norma (ULN), senza superare 2 deviazioni accettabili.

La dose di mantenimento viene determinata individualmente, ma di solito non dovrebbe superare 1 mg al giorno (equivalente a un dosaggio di 3 UI al giorno). Dosaggi inferiori vengono utilizzati negli anziani.

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Utilizzare Omnitropo durante la gravidanza

È vietato prescrivere il farmaco alle donne in gravidanza. Inoltre, le madri che allattano sono tenute ad astenersi dall'allattamento durante il periodo di terapia.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• la presenza di grave sensibilità agli elementi del farmaco;
• neoplasie di natura maligna;
• condizioni urgenti (comprese le condizioni osservate dopo interventi chirurgici sul cuore o sul peritoneo, nonché insufficienza respiratoria acuta);
• per stimolare la crescita nelle persone le cui zone di crescita epifisaria sono chiuse.

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Effetti collaterali Omnitropo

Gli adulti che assumono il farmaco manifestano spesso effetti collaterali associati alla ritenzione idrica. Questi includono rigidità degli arti, edema periferico, mialgia con artralgia e parestesia. In genere, la gravità di tali sintomi è moderata, si verificano nei primi mesi di terapia e scompaiono spontaneamente o dopo una riduzione del dosaggio del farmaco. La probabilità di questi sintomi dipende dall'età del paziente e dal dosaggio del farmaco (è molto probabile che abbiano una relazione irreversibile con l'età di sviluppo del deficit di GH). Tuttavia, tali disturbi non sono stati registrati nei bambini.

Tra gli altri segnali negativi:

• tumori di natura maligna o benigna, nonché di natura non specificata: la leucemia si sviluppa occasionalmente. Inoltre, sono stati osservati casi di comparsa di leucemia con deficit di GH durante la terapia con STH nei bambini, ma si è riscontrato che questa frequenza è simile ai casi nei bambini con livelli di GH normali;
• Danno immunitario: si formano spesso anticorpi contro la somatotropina. Circa l'1% dei pazienti inizia a sviluppare anticorpi contro la somatotropina dopo la sua somministrazione. La capacità di sintesi di tali anticorpi è piuttosto bassa, quindi non si osservano sintomi clinici di tale produzione anticorpale;
• disturbi che interessano la funzione endocrina: occasionalmente si sviluppa diabete mellito di tipo 2;
• Disturbi del funzionamento del sistema nervoso: la parestesia è spesso osservata (adulti). La parestesia è osservata meno frequentemente nei bambini. A volte gli adulti sviluppano la sindrome del tunnel carpale. Raramente, il livello di pressione intracranica aumenta (forma benigna del disturbo);
• Problemi a carico del tessuto connettivo e muscolo-scheletrico: spesso gli adulti avvertono rigidità agli arti e mialgia con artralgia. A volte gli stessi sintomi si verificano anche nei bambini;
• Lesioni e disturbi sistemici nel sito di iniezione: edema periferico (spesso negli adulti, meno spesso nei bambini). Inoltre, i bambini sviluppano spesso manifestazioni cutanee transitorie nel sito di iniezione.

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Overdose

Segni di intossicazione: in caso di avvelenamento acuto, può manifestarsi prima ipoglicemia e successivamente iperglicemia. A causa di un sovradosaggio prolungato, si sviluppano manifestazioni che spesso si verificano con quantità eccessive di GH umano (ad esempio, gigantismo o acromegalia, e inoltre ipotiroidismo e riduzione dei livelli sierici di cortisolo).

Per eliminare i disturbi è necessario interrompere l'uso del farmaco ed eseguire procedure sintomatiche.

Interazioni con altri farmaci

I dati provenienti da test di interazione farmacologica in adulti con deficit di GH suggeriscono che l'uso di STH aumenta la clearance dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi microsomiali epatici del citocromo P450 (in particolare quelli metabolizzati dall'isoenzima 3A4). Tra questi, GCS, ormoni sessuali, ciclosporina e anticonvulsivanti. Questa combinazione può comportare una riduzione dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di questo effetto non è stato ancora determinato.

Le sostanze GCS rallentano l'effetto stimolante dell'STH sui processi di crescita. Anche il trattamento combinato con altri ormoni (ad esempio gonadotropine, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormoni tiroidei) può influire sull'efficacia del farmaco (in termini di crescita finale).

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Condizioni di archiviazione

Omnitrope deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini. È vietato congelare il medicinale. La temperatura di conservazione è compresa tra 2 e 8 °C.

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Data di scadenza

Omnitrope può essere utilizzato entro 24 mesi (forma da 3,3 mg/ml) o 18 mesi (forma da 6,7 mg/ml) dalla data di rilascio del farmaco.

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Domanda per i bambini

È vietato l'uso di Omnitrope sui neonati (compresi i bambini prematuri) perché contiene alcol benzilico.

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Analoghi

Analoghi del farmaco sono farmaci come Norditropin, Nordilet, Genotropin e anche Rastan con Jintropin.

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