Saizen

Il medicinale Saizen® (Saizen), prodotto da Merck Serono (Svizzera), appartiene al gruppo farmacologico degli ormoni dell'ipotalamo, dell'ipofisi, delle gonadotropine e dei loro antagonisti.

Il principio attivo del farmaco è l'ormone della crescita sintetico somatropina (ormone somatotropico), ottenuto utilizzando la moderna tecnologia del DNA ricombinante da cellule di mammifero modificate mediante l'aggiunta del gene dell'ormone della crescita umano.

Indicazioni Saizen

Le indicazioni per l'uso di Saizen® sono disturbi citogenetici come la produzione insufficiente o la completa assenza di secrezione dell'ormone della crescita durante l'infanzia e lo sviluppo incompleto delle ghiandole sessuali. Queste patologie sono associate a mutazioni di alcuni geni, che portano al sottosviluppo dell'ipofisi.

Saizen® è utilizzato per trattare il ritardo della crescita nelle bambine ( disgenesia gonadica o sindrome di Turner ); crescita insufficiente nei bambini prepuberi causata da insufficienza renale cronica; disturbi della crescita nei bambini di bassa statura di età superiore ai 4 anni (con indice di deviazione standard (SDS) dell'altezza esistente < -2,5 e tenendo conto dell'altezza dei genitori SDS < -1).

Il farmaco può essere utilizzato anche nella terapia sostitutiva negli adulti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita.

Modulo per il rilascio

Saizen® è disponibile come liofilizzato, una polvere secca biologicamente attiva per la preparazione di una soluzione per iniezioni sottocutanee. Il flaconcino per la preparazione della soluzione iniettabile contiene somatropina (8 mg) completa di solvente (soluzione di metacrisol allo 0,3%) in cartucce e un dispositivo per la somministrazione della soluzione "click easy".

Farmacodinamica

Saizen® contiene ormone della crescita umano ricombinante (r-LHR), che stimola la sintesi proteica e ne previene la degradazione (catabolismo), influenzando così la crescita e la composizione corporea. La farmacodinamica di Saizen® si basa sull'interazione dell'ormone con specifici recettori presenti nelle cellule muscolari (miociti), nelle cellule epatiche (epatociti), nelle cellule adipose (adipociti), nei linfociti e nelle cellule ematopoietiche del midollo osseo.

Il farmaco contribuisce ad aumentare i livelli degli ormoni peptidici dell'ipotalamo (somatostatina e somatoliberina), che vengono secreti dalle cellule neurosecretorie dell'ipotalamo nelle vene portali dell'ipofisi e agiscono sulle cellule che rilasciano l'ormone della crescita (somatotrope). Ciò provoca un'accelerazione della crescita (principalmente dovuta alla crescita delle ossa lunghe tubulari degli arti) e contribuisce a normalizzare il metabolismo dei carboidrati, aumentando la combustione del grasso sottocutaneo e riducendone l'accumulo.

Allo stesso tempo, il livello di glucosio nel sangue (glicemia) e il livello di secrezione endogena di insulina (peptide C) rimangono entro i limiti fisiologici e possono aumentare significativamente solo in caso di dosi elevate del farmaco (20 mg).
Inoltre, la somatotropina ha un effetto immunostimolante sulla crescita della maggior parte degli organi interni e ha un effetto modulante su alcune funzioni del sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione di Saizen®, la concentrazione massima del principio attivo nel siero sanguigno viene raggiunta dopo 4 ore, dopodiché il contenuto di somatotropina nel siero torna ai livelli basali entro 24 ore. Ciò indica l'assenza di accumulo, ovvero l'ormone non si accumula dopo somministrazioni ripetute.

Dopo la somministrazione intramuscolare, il contenuto massimo dell'ormone nel plasma sanguigno viene raggiunto dopo 3 ore, mentre con l'iniezione sottocutanea dopo 4-6 ore.

La biodisponibilità assoluta del farmaco dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea è almeno del 70-90%.

Dosaggio e somministrazione

La terapia ormonale viene eseguita solo sotto controllo medico sistematico, poiché gli steroidi non androgeni possono causare un ulteriore aumento del tasso di crescita.

Metodo di somministrazione e dosaggio di Saizen®: il farmaco deve essere sciolto in un solvente batteriostatico, incluso nella confezione. La dose settimanale abituale del farmaco per somministrazione intramuscolare o sottocutanea è di 0,6-0,8 UI/kg. Per la somministrazione intramuscolare, questa dose è suddivisa in tre iniezioni singole, per la somministrazione sottocutanea in 6-7 iniezioni singole. Nel secondo anno di trattamento con Saizen®, la dose settimanale può essere aumentata, ma non oltre 1 UI/kg.

La terapia per il deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti o in sovrappeso può richiedere aggiustamenti individuali del dosaggio verso dosaggi inferiori. L'esperienza nel trattamento di pazienti di età superiore ai 60 anni e nell'uso a lungo termine del farmaco è limitata.

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Utilizzare Saizen durante la gravidanza

L'uso di Saizen® durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.

Controindicazioni

L'uso di Saizen® è controindicato nei bambini con ostruzione della ghiandola pineale (epifisi), ipersensibilità alla somatropina o a un altro componente del farmaco, nonché in presenza di neoplasie cerebrali attive (in progressione o recidiva). Il farmaco non è indicato in caso di patologie acute sviluppatesi dopo interventi chirurgici alla cavità addominale o al cuore, nonché in caso di lesioni multiple e insufficienza respiratoria.

L'uso di Saizen® può ridurre la tolleranza al glucosio, poiché la somatotropina in esso contenuta può causare un eccesso di zucchero nel sangue (insulino-resistenza). Pertanto, questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con una storia familiare di questa malattia.

Effetti collaterali Saizen

Gli effetti collaterali di questo farmaco includono: reazione allergica (con formazione di anticorpi contro Saizen); dolore, perdita di sensibilità, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.

Per prevenire l'atrofia del tessuto adiposo in determinate aree o regioni del corpo (lipoatrofia locale), i siti di iniezione sottocutanea devono essere cambiati quotidianamente. Durante la terapia, la funzionalità tiroidea può diminuire (ipotiroidismo), che deve essere eliminato somministrando ormoni tiroidei (triiodotironina, tiroxina, tireoglobulina).

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Overdose

Un sovradosaggio di Saizen® si esprime come una diminuzione del livello normale di glucosio nel sangue

(ipoglicemia), che viene sostituita da un aumento della glicemia (iperglicemia). In caso di sovradosaggio del farmaco per un lungo periodo di tempo, si possono osservare segni di acromegalia: alterazioni delle proporzioni dello scheletro, dei tessuti molli e degli organi interni (ingrossamento dei tratti del viso, aumento delle dimensioni di piedi e mani).

Interazioni con altri farmaci

La sensibilità a Saizen® può essere soppressa dal trattamento concomitante con farmaci glucocorticoidi (prednisolone, ecc.). La terapia concomitante con l'uso concomitante di corticosteroidi (idrocortisone, ecc.) può neutralizzare completamente l'effetto terapeutico di Saizen®. Durante un ciclo di terapia con Saizen®, è necessario monitorare i livelli di cortisolo nel siero per aggiustare la dose di corticosteroidi.

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Condizioni di archiviazione

Condizioni di conservazione: a temperatura non superiore a +25°C, in confezione integra.

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Data di scadenza

La durata di conservazione di Saizen® è di 3 anni dalla data di produzione indicata sulla confezione.