Tutti i contenuti di iLive sono revisionati o verificati da un punto di vista medico per garantire la massima precisione possibile.
Abbiamo linee guida rigorose in materia di sourcing e colleghiamo solo a siti di media affidabili, istituti di ricerca accademici e, ove possibile, studi rivisti dal punto di vista medico. Nota che i numeri tra parentesi ([1], [2], ecc.) Sono link cliccabili per questi studi.
Se ritieni che uno qualsiasi dei nostri contenuti sia impreciso, scaduto o comunque discutibile, selezionalo e premi Ctrl + Invio.
La FDA approva Bimzelx per il trattamento dell'idradenite
Ultima recensione: 02.07.2025
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Bimzelx (bimekizumab-bkzx) della UCB per il trattamento degli adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Bimzelx è il primo e unico farmaco approvato che inibisce selettivamente l'interleuchina 17F (IL-17F) oltre all'interleuchina 17A (IL-17A). Questa è la quinta indicazione per Bimzelx negli Stati Uniti.
Base per l'approvazione:
L'approvazione si basa sui dati di due studi clinici di fase III (BE HEARD I e BE HEARD II) condotti su pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Indicatore chiave di prestazione:
- HiSCR50: alla settimana 16, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Bimzelx ha ottenuto un miglioramento ≥50% nei segni e nei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (misurato tramite il punteggio Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)) rispetto al placebo.
Indicatore secondario:
- HiSCR75: il farmaco ha inoltre prodotto miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti che hanno raggiunto un miglioramento ≥75% (HiSCR75) alla settimana 16, rispetto al placebo.
Sostenibilità dei risultati:
- Le risposte cliniche si sono mantenute fino alla settimana 48, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Parere dell'esperto:
La Dott.ssa Alexa B. Kimball, ricercatrice del programma BE HEARD e dermatologa presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, ha affermato:
"L'approvazione di Bimzelx per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave è un importante passo avanti, data la significativa esigenza clinica insoddisfatta e il numero limitato di opzioni terapeutiche disponibili oggi".